Лекарственное средство – это какое-либо вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), имеющее свойства и предназначенное для лечения или профилактики заболеваний у людей, или какое-либо вещество либо комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое может быть предназначено для предотвращения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического либо метаболического действия или для установления медицинского диагноза.
Именно такое определение лекарственного средства предлагает нам законодатель в Законе Украины "О лекарственных средствах". Настоящий Закон также регулирует создание, производство, государственный контроль качества лекарственных средств, порядок ввоза и вывоза лекарственных средств и реализацию лекарственных средств.
Производство лекарственных средств осуществляется физическими или юридическими лицами на основании лицензии, которая выдается в порядке, установленном законодательством. В приложении к лицензии указывается перечень форм лекарственных средств, разрешенных к производству лицензиату, а также особые условия осуществления деятельности.
Основанием для выдачи лицензии на производство лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала (квалификации у отдельного гражданина в случае индивидуального производства), а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут производиться. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут производиться, установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии характеристикам подлежит обязательной проверке до выдачи лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по месту осуществления деятельности органом лицензирования в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.
Общие требования к производству лекарственных средств:
1. Для производства лекарственных средств можно использовать действующие, вспомогательные вещества и упаковочные материалы, разрешенные к применению центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.
2. Производство лекарственных средств осуществляется по технологическому регламенту с соблюдением требований фармакопейных статей и других государственных стандартов, технических условий с учетом международных норм по производству лекарственных средств.
3. В случае изменения действующего, вспомогательного вещества производитель лекарственного средства обязан осуществить регистрацию лекарственного средства.
Маркировка лекарственных средств:
1. Маркировка, которые наносится на этикетку, внешнюю и внутреннюю упаковку лекарственного средства, должна содержать следующие сведения: название лекарственного средства; название и адрес его производителя; регистрационный номер; номер серии; способы применения; дозу действующего вещества в каждой единице и их количество в упаковке; срок пригодности; условия хранения; меры предосторожности.
2. На внешней упаковке лекарственных средств также шрифтом Брайля указывается название лекарственного средства, доза действующего вещества и лекарственная форма. Центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, определяет лекарственные средства, упаковка которых не маркируется шрифтом Брайля или шрифтом Брайля отмечается только название лекарственного средства.
3. При государственной регистрации (перерегистрации) могут утверждаться дополнительные требования к маркировке и упаковке в связи с особенностями применения лекарственного средства.
4. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, должны иметь обозначение "Для клинических исследований".
5. К каждому реализуемому лекарственному средству прилагается инструкция о применении лекарственного средства, которая должна содержать: название лекарственного средства; общую
характеристику (химическое название, основные физико-химические свойства, состав); сведения о фармакологических свойствах; показания для применения; противопоказания; взаимодействие с другими лекарственными средствами; способ применения и дозы; побочные действия; меры предосторожности; формы выпуска; условия и сроки хранения; условия отпуска.
6. Язык маркировки лекарственных средств, инструкций по их применению определяется в соответствии со ст. 26 Закона Украины "Об основах государственной языковой политики".
Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется органами исполнительной власти в пределах полномочий, определенных законодательством Украины. Должностные лица центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, в пределах компетенции, определенной законодательством, имеют право:
– проверять соблюдение требований законодательства относительно качества лекарственных средств, в том числе правил осуществления надлежащих практик (производственной, дистрибьюторской, хранения, аптечной) на всех этапах обращения, в частности во время их производства, хранения, транспортировки и реализации субъектами хозяйственной деятельности, утилизации и уничтожения;
– беспрепятственно проводить осмотр любых производственных, складских, торговых помещений субъектов хозяйственной деятельности (с учетом установленного режима работы) при наличии решения о проверке;
– получать от субъектов хозяйственной деятельности необходимые сведения о соблюдении требований стандартов, технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об обеспечении качества лекарственного средства во время производства, транспортировки, хранения и реализации;
– отбирать образцы лекарственных средств для лабораторной проверки их качества. Стоимость отобранных образцов и осуществления контроля их качества включается в производственные расходы субъектов, у которых данные образцы отобраны. Порядок отбора образцов лекарственных средств определяется Кабинетом Министров Украины;
– давать обязательные для исполнения предписания об устранении нарушений стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об устранении нарушений во время производства, хранения, транспортировки и реализации лекарственных средств;
– передавать материалы проверок, содержащие признаки уголовного правонарушения, органам досудебного расследования;
– налагать штрафы на субъектов хозяйственной деятельности независимо от форм собственности в случае нарушения ими стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов во время производства, хранения, транспортировки и реализации лекарственных средств;
– составлять протоколы об административных правонарушениях и рассматривать дела об административных правонарушениях в случаях, предусмотренных законом;
– принимать в установленном порядке решения об изъятии из обращения и запрете (приостановлении) производства, реализации и применения лекарственных средств, не соответствующих требованиям, определенным нормативно-правовыми актами и нормативными документами, а также тех, которые ввозятся на территорию Украины или вывозятся с территории Украины с нарушением установленного законодательством порядка. Порядок установления запрета (временного запрета) и изъятия из обращения лекарственных средств на территории Украины устанавливается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения;
– запрещать хранение, реализацию и использование лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям;
– согласовывать в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения, паспорта аптечных учреждений (структурных подразделений), осуществлять отраслевую аттестацию лабораторий по контролю качества лекарственных средств, проводить аттестацию провизоров и фармацевтов.
Законные требования должностных лиц, осуществляющих государственный контроль качества лекарственных средств, являются обязательными для исполнения. Должностные лица центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, несут ответственность за разглашение информации, которая стала им известна в результате выполнения служебных обязанностей и охраняется в соответствии с законодательством.
Лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации, кроме случаев, предусмотренных Законом Украины "О лекарственных средствах". Государственная регистрация лекарственных средств проводится на основании заявления, поданного в центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере здравоохранения. Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и размеры сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства определяются Кабинетом Министров Украины.
Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и на заказ лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.
Также законодатель определил Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденные постановлением Кабмина от 30.11.2016 г. No 929. Данные Лицензионные условия устанавливают исчерпывающий перечень требований, обязательных для выполнения лицензиатом, и исчерпывающий перечень документов, прилагаемых к заявлению о получении лицензии для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).
У каждого лицензиата должен быть отдел (подразделение) контроля качества, за исключением случаев, указанных в п. 89 данных Лицензионных условий, в распоряжении которого имеется одна или несколько лабораторий по контролю качества. Такой отдел (подразделение) должен функционировать независимо от других отделов, а его лаборатория должна быть аттестована в соответствии с Порядком проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств, утвержденным приказом Минздрава от 14.01.2004 г. No 10. Настоящий Порядок распространяется на лаборатории по контролю качества и безопасности лекарственных средств (физико-химические, микробиологические, биологические и т. п.), которые являются юридическим лицом или структурным подразделением субъекта хозяйствования и осуществляют контроль качества и безопасности лекарственных средств независимо от их форм собственности и подчинения.
Кроме того, предусмотрен Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденный приказом Минздрава от 27.12.2012 г. No 1130 (в редакции приказа Минздрава от 22.07.2015 г. No 452). Данный Порядок предусматривает: этапы подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP; сроки подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP; порядок проведения инспектирования на соответствие условий производства лекарственных средств требованиям GMP; порядок принятия решения о выдаче или отказе в выдаче Сертификата или Заключения; контроль за соблюдением требований надлежащей производственной практики в течение срока действия Сертификата или Заключения; права и обязанности Заявителя и/или производителя при проведении процедуры подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP.
Приказом Минздрава от 29.09.2014 г. No 677 утвержден Порядок контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, который разработан в соответствии с законами Украины "О лекарственных средствах", "Об основных началах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности", Положением о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденным Указом Президента Украины от 13.04.2011 г. No 467/2011.
Данный Порядок регламентирует механизм осуществления входного контроля и контроля качества лекарственных средств субъектами хозяйствования, у которых имеется лицензия на ведение хозяйственной деятельности по оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, и государственного контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли.
ВЫВОД:
Итак, производство лекарственных средств регулируется законодательством Украины, предусматривающим требования касательно порядка производства, регистрации, качества, лицензирования, сертификации лекарственных средств.
По материалам: Юрист&Закон
